骨質(zhì)疏松癥是一個(gè)世界范圍的、越來(lái)越引起人們重視的健康問(wèn)題。目前全世界約2億人患有骨質(zhì)疏松，其發(fā)病率已躍居常見(jiàn)病、多發(fā)病的第七位。當(dāng)前，我國(guó)已進(jìn)入老齡社會(huì)，老年病尤其是骨質(zhì)疏松癥的防治成為重要的研究課題。老年性骨質(zhì)疏松癥是老年人，尤其是絕經(jīng)期后婦女的常見(jiàn)病、多發(fā)病。因此對(duì)于骨質(zhì)疏松治療的藥物也引起關(guān)注與重視。 　　 

    現(xiàn)有的防治老年性骨質(zhì)疏松的藥物基本上有兩大類(lèi)，即降鈣素類(lèi)藥物和雌性激素類(lèi)藥物。降鈣素價(jià)格昂貴，在國(guó)內(nèi)難以推廣；長(zhǎng)期使用雌性激素有一定的副作用，且雌性激素不能使丟失的骨組織恢復(fù)。二膦酸鹽類(lèi)藥物是近二十年發(fā)展起來(lái)的一類(lèi)新藥，對(duì)老年性骨質(zhì)疏松的防治在國(guó)外已引起重視，其用于臨床有如下特點(diǎn)：①不僅能抑制骨吸收，還能增加骨量，使喪失的骨組織恢復(fù)；②能促進(jìn)骨小梁的重建，也能減少吸收陷窩深度；③短期用藥，長(zhǎng)期顯效。另外，雙膦酸鹽還是惡性腫瘤及佩吉特骨病引起的高鈣血癥的一線(xiàn)治療藥物。 　　 

    固邦通用名稱(chēng)：阿侖膦酸鈉片。固邦的生物利用度極低， 約 0 ． 7 ％。研究表明， 靜脈給予大鼠固邦 1 mg• k g 后 ， 其瞬間分布于軟組織， 接著再迅速分布于骨組織或通過(guò)尿排泄。 其在人體內(nèi)的平均穩(wěn)態(tài)分布容積( 除了骨組織外) 至少為 2 8 。 口服給予治療劑量的固邦， 由于其在血漿內(nèi)的濃度過(guò)低 ( <5 n g mL- 9， 其血漿蛋白結(jié)合率約為 7 8 ％， 難以進(jìn)行檢驗(yàn)分析， 因而采用了測(cè)定受試者服藥后不同時(shí)段的尿藥濃度 ， 繪制平均尿藥排泄率 一時(shí)間曲線(xiàn) ， 并根據(jù)給藥后累積尿藥排泄量， 評(píng)價(jià) 2 種制劑的體內(nèi)吸收程度。 

    受試制劑： 固邦片。每片含阿侖膦酸 1 0 mg ，批號(hào)：0 0 7 0 6 0 2 2 1 ；每片含阿侖膦酸 7 0 mg ， 批號(hào)： 0 6 0 3 0 1 ) ； 參比制劑： 固邦片( 杭州默沙東制藥有限公司， 每片含阿侖膦酸 1 0 mg， 批號(hào)： 0 0 0 8 0 4 6 7 ； 每片含阿侖膦酸 7 0 mg ， 批號(hào) ： W1 0 7 1 ) ； 固邦對(duì)照品‘內(nèi)標(biāo)： 帕米膦酸鈉( 美國(guó) S i g — ma公司， 批號(hào)： 1 2 3 k 4 7 0 3 ， 純度 ： 9 9 ． 0 ％) ； 甲醇、 乙腈為色譜純。 

    固邦適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折），固邦也適用于男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。 

    固邦由意大利Instituto Gentili公司創(chuàng)制，1993年在意大利以商品名Alendros上市，1995年美國(guó)以Fosamax的名稱(chēng)上市，用于治療骨質(zhì)疏松癥和變形性骨炎，1997年5月FDA再次批準(zhǔn)其預(yù)防骨質(zhì)疏松和預(yù)防骨折的擴(kuò)大適應(yīng)癥，成為第一個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防骨質(zhì)疏松癥的非激素類(lèi)藥物，固邦對(duì)骨的增重作用類(lèi)似于雌激素，優(yōu)于降鈣素，能顯著增加骨密度，降低骨折發(fā)生率，口服有效，作用持久，具有良好的耐受性和較高的安全性。 　　 

    雙膦酸鹽中的固邦是在全球市場(chǎng)表現(xiàn)不錯(cuò)的產(chǎn)品之一，1999年銷(xiāo)售額突破10億美元后，業(yè)績(jī)平穩(wěn)上升，2000年FDA批準(zhǔn)追加治療男性老年骨質(zhì)疏松癥，又推動(dòng)產(chǎn)品的升溫。2002年福善美在全球暢銷(xiāo)藥品中的排名進(jìn)入18位，銷(xiāo)售額為22.5億美元。2005年的全球銷(xiāo)售額達(dá)32億美元。本品在國(guó)際由于專(zhuān)利即將到期,會(huì)繼續(xù)增長(zhǎng),但分額會(huì)減少,但在國(guó)內(nèi)屬于增長(zhǎng)期的品種,應(yīng)該有很好利潤(rùn)空間。

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